体外诊断试剂的制造检定规程是产品生产GMP的重要依据,是保证产品**性、有效性及质量可控性方面的重要文件
“注册制造检定规程”首先是由申报单位自行拟订,再由药审中心根据申报时所提供的信息对其进行修订,然后返回申报单位进行确认,并制作成规范格式的文件,*后送交药审中心,由审评人员再次核准
一、体外诊断试剂制造检定规程的格式
参考2000版《中国生物制品规程》中有关体外诊断试剂的制检规程格式,主要包括以下几个方面:
1.定义、组成及用途。
2.制造:包括基本要求、专用原材料和制造程序。
3.半成品检定。
5.保存及有效期。
二、体外诊断试剂制检规程的主要内容
制造检定规程的具体内容来源于诊断试剂研究工作的结论,即根据研究报告中相关的结论,撰写规程中有关“原料和辅料”方面、“制造程序”方面以及检定项目和指标方面的内容。根据产品稳定性试验研究的结论,撰写规程中有关保存及有效期方面的内容。
2.原料和辅料
3.制造程序
4.半成品和成品检定
按药典要求表示保存条件如温度、干湿、明暗等。该产品的使用有效期限以月为单位。
三、应注意的问题
从制造检定规程的撰写到*后的定稿,其责任主体都是申请人。申请人对“制造检定规程”有着不容推卸的责任。申请人对制检规程的撰写和校对高度重视的同时,还应注意以下几个方面:
1.对于审评人员已修订的制造检定规程,申请人在进行确认和校对时,不可以擅自修改。如对已修订的制检规程有不同意见,应附“修改说明”,对于技术指标的修改必须有修改依据。
2.在进行制造检定规程的确认和校对时,申请人如有不理解之处,请与审评人员取得联系,以免制检规程交回中心时仍不符合要求,而再次返回企业修改,延误整体的审评时间。
3.尽可能避免出现非技术性问题,如错行、整段落丢失、错误表述、企业名称有误等现象。由于体外生物诊断试剂产品涉及到的方法、工艺过程差别较大,而且品种繁杂,发展快,所以制造检定规程的框架不尽相同。制检规程的格式和内容还需在规程转正时,由生物制品标准化委员会进一步确定。
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